新薬の長期投与解禁って薬価収載から1年なの？それとも販売開始から1年なの？

どうもすずめです！

すずめ

薬が発売されてそろそろ1年経つけれど、添付文書見たら薬価収載と販売開始が異なっている。いつから長期投与解禁なのだろうか。

上記のような疑問を解決します。

結論から言いますと薬価収載月の1年後の翌月から長期投与OKです。

薬価基準収載（薬価収載）とは

まず薬価基準とは

「保健医療に使用できる医薬品の品目とその価格を厚生労働大臣が定めたもの」

のことをいいます。

要するに新薬が厚生労働大臣によって薬価基準に収載される品目に定められてなおかつ価格も定められれば薬価基準収載ということですね。

販売開始とは

これはその名の通りその医薬品が発売された年月になります。

添付文書の右上にはこの

• 薬価収載の年月
• 販売開始の年月

上記が記載されています。

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、
原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。

とされているので注意です。

例えばレクタブル2ｍｇ注腸フォーム14回

この医薬品は

薬価収載が2017年11月

販売開始が2017年12月となっています。

この場合の長期投与は

2018年12月からOKとなります。

例外として長期投与できる場合

海外旅行や年末年始、ゴールデンウィークが該当します。

14日後がゴールデンウィークや年末年始に該当する場合は1回30日分を限度として投与することが認められています。

ただ処方箋とレセプトにその理由が必要です（年末年始のため長期投与など）

すずめ

30日を超える処方は年末年始やゴールデンウィークでも不可です。

すずめ

シルバーウィークが例外として長期処方できる「特殊な事情」に該当するかの解釈については、最近は柔軟に取り扱われているようです。

外用薬は注意

基本的には内服はレセコンで新薬が14日を超えて出る場合は警告が出るかと思います。

しかし外用薬は出ないことが多いので注意してください。